Informacja o produktach

Terapie oferowane przez Celgene obejmują produkty lecznicze wskazane do stosowania w nowotworach krwi (szpiczak mnogi, zespoły mielodysplastyczne, przewlekła białaczka mielomonocytowa, chłoniak z komórek płaszcza, ostra białaczka szpikowa), guzach litych (rak piersi, rak trzustki, niedrobnokomórkowy rak płuca) oraz w schorzeniach zapalnych o podłożu immunologicznym (łuszczyca oraz czynne łuszczycowe zapalenie stawów).

Poniżej zamieszczono link do anglojęzycznej strony Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA), na której można wyszukać streszczenia Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (European Public Assessment Report, EPAR) dotyczące produktów leczniczych Celgene, wymienionych w tabeli pod nazwą substancji chemicznej.

Inne dokumenty, w których zawarto informacje o leku, to ulotka dla pacjenta dołączona do każdego opakowania leku oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).

ChPL oraz ulotka informacyjna dla pacjenta dołączona do każdego opakowania produktu leczniczego zawierają pełną i aktualną informację o leku. Dokumenty te są integralną częścią decyzji rejestracyjnej dopuszczającej każdy lek do obrotu. Celem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przeprowadzonych badań doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Substancja leczniczaLink do strony Europejskiej Agencji Leków (EMA)
Paklitaksel w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą: nab-palitaksel (ang.: nab-paclitaxel)Streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
Pomalidomid▼ (ang.: pomalidomide)Streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
Apremilast▼ (ang.: apremilast)Streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
Lenalidomid▼ (ang.: lenalidomide)Streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
Talidomid (ang.: thalidomide)Streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
Azacytydyna (ang.: azacytidine)Streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Bezpieczne stosowanie produktów leczniczych ma nadrzędne znaczenie. Należy zgłaszać wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (oraz przypadków podejrzenia lub potwierdzenia zajścia w ciążę lub narażenia płodu) do Działu Bezpieczeństwa Leków Celgene lub bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Aby zgłosić zdarzenie niepożądane do Celgene, należy wypełnić formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny poniżej:

ZGŁOSZENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO ZA POMOCĄ FORMULARZA >>
Wypełniony formularz należy przesłać na adres e-mail: drugsafetypoland@celgene.com

Aby zgłosić działanie niepożądane do URPL, należy przejść na stronęURZĘDU.

Pytania dotyczące zarządzania ryzykiem produktów Celgene oraz Programów Zapobiegania Ciąży prosimy kierować na adres:

Celgene sp. z o.o.
ul. Królowej Marysieńki 74
02-954 Warszawa
tel.: +48 22 550 37 05/09
fax: +48 22 842 12 52
e-mail: drugsafetypoland@celgene.com